Elektroniczna dokumentacja medyczna – rozporządzenia Ministra Zdrowia i przepisy ustaw

1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 kwietnia 2020 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania:

• dokumentacja indywidualna i zbiorcza;
• dokumentacja wewnętrzna i zewnętrzna;
• prowadzenie dokumentacji w postaci elektronicznej: zakres wymogu podpisywania dokumentacji kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych;
• podpisywanie dokumentacji przy wykorzystaniu wewnętrznych mechanizmów systemu teleinformatycznego – kiedy można?;
• prowadzenie dokumentacji w postaci papierowej „jeżeli przepis rozporządzenia tak stanowi lub warunki organizacyjno-techniczne uniemożliwiają prowadzenie dokumentacji w postaci elektronicznej” – co to oznacza?;
• dokument (a nie dokumentacja) prowadzony w jednej z postaci nie może być jednocześnie prowadzony w drugiej z nich – skutki;
• ułatwienia w zakresie prowadzenia dokumentacji medycznej;
• brak dokumentacji zbiorczej – kiedy? i kogo nie dotyczy?;
• ograniczenie zakresu danych zawartych w dokumentacji medycznej;
• nowe reguły prowadzenia i podpisywania karty informacyjnej z leczenia szpitalnego;
• przekazywanie dokumentacji medycznej podmiotowi kierującemu na badanie diagnostyczne, konsultację lub leczenie;
• oświadczenia pacjentów składane jako reguła przez IKP;
• zasady dołączania dokumentacji zewnętrznej;
• zasady niszczenia dokumentacji papierowej;
• asystenci medyczni z identyfikatorem;
• wprowadzenie dokumentacji medycznej dla fizjoterapeutów;
• inne zmiany;
• przepisy przejściowe.

2. Konieczne elementy dokumentacji medycznej i omówienie wybranych rodzajów (np. karty segregacji medycznej)

3. Przekazywanie do SIM danych zdarzenia medycznego: 

• rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 czerwca 2019 r. w sprawie zakresu niezbędnych informacji przetwarzanych przez świadczeniodawców, szczegółowego sposobu rejestrowania tych informacji oraz ich przekazywania podmiotom zobowiązanym do finansowania świadczeń ze środków publicznych (Dz. U. poz. 1207, z późn. zm.), zwane „rozporządzeniem w sprawie zakresu niezbędnych informacji”;
• odpowiednie stosowanie tego rozporządzenia także do podmiotów komercyjnych;
• przekazywanie danych zdarzenia medycznego przez podmioty kontraktujące z NFZ również do SIM;
• zakres przekazywanych danych (dla uproszczenia na przykładzie podmiotu leczniczego);
• dane identyfikujące świadczenie zdrowotne, czyli przede wszystkim kod świadczenia zgodnie z załącznikiem nr 1 do rozporządzenia w sprawie zakresu niezbędnych informacji;
• 22 jednostki statystyczne utworzone pierwotnie na potrzeby rozliczeń z NFZ;
• ponadto data (czasami również godzina) rozpoczęcia i zakończenia udzielania świadczenia zdrowotnego, kod przyczyny głównej i przyczyn współistniejących według ICD 10, kody zrealizowanych istotnych procedur medycznych według ICD 9 oraz numer identyfikujący e-skierowanie;
• dane usługodawcy;
• dane usługobiorcy;
• dane miejsca udzielenia świadczenia zdrowotnego;
• dane pracownika medycznego udzielającego świadczenia zdrowotnego;
• dane dotyczące dokumentacji medycznej prowadzonej w postaci elektronicznej zgodnie ze standardem HL7 oraz – w odniesieniu do dokumentacji obrazowej – w formacie DICOM, wytworzonej w związku z udzielonym świadczeniem zdrowotnym;
• inne dane pozwalające na identyfikację zdarzenia medycznego;
• terminy przekazania;
• sposób przekazania (format komunikatów elektronicznych).

4. Indeksacja EDM:

• zgodność z Polską Implementacją Krajową (PIK) HL7 CDA (Clinical Document Architecture);
• opracowanie „Minimalne wymagania techniczne” V1.4.7;
• obowiązek posiadania repozytorium EDM podłączonego do SIM;
• identyfikator nadawany przez system usługodawcy;
• rodzaj EDM;
• data wytworzenia;
• tryb udostępniania (online/ offline);
• adres repozytorium, w którym jest przechowywana dokumentacja medyczna;
• jak to działa?

5. e-Skierowanie jako obowiązkowy dokument od 8 stycznia 2021 r.:

• dokument elektroniczny, podpisywany na ekranie komputera;
• wszystkie skierowania czy tylko niektóre?;
• rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 kwietnia 2019 r. w sprawie skierowań wystawianych w postaci elektronicznej w Systemie Informacji Medycznej;
• rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 grudnia 2020 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie skierowań wystawianych w postaci elektronicznej w Systemie Informacji Medycznej;
• kod dostępu do e-skierowania;
• wydruk informacyjny, e-mail, esemes lub „inna uzgodniona forma”;
• papierowe skierowanie po 7 stycznia 2021 r. – czy i jak je obsłużyć?;
• przykłady braku dostępu do systemu P1 – czy trzeba odnotowywać?;
• upoważnienie do wystawiania e-skierowań przez inne osoby (tryb i warunki);
• aplikacja gabinet.gov.pl jako bezpłatne narzędzie do wystawiania skierowań.

6. e-Recepta jako obowiązkowy dokument od 8 stycznia 2020 r.:

• dokument elektroniczny, podpisywany na ekranie komputera;
• e-recepta – w postaci papierowej tylko do dnia 7 stycznia 2020 r.;
• wykaz wyjątków;
• 1 e-recepta = 1 lek;
• recepta zbiorcza (pakiet recept);
• kod dostępu oraz klucz dostępu do recepty lub pakietu recept;
• wydruk informacyjny, e-mail, esemes lub „inna uzgodniona forma”;
• co z wizytami domowymi?;
• inne przykłady braku dostępu do systemu P1 – czy trzeba odnotowywać?;
• data ważności e-recepty;
• udogodnienia dla pacjenta, ale jeden lek = jedna apteka (kiedy?);
• upoważnienie do wystawiania e-recept przez inne osoby (tryb i warunki);
• aplikacja gabinet.gov.pl jako bezpłatne narzędzie do wystawiania recept.

7. COVID-19 a dokumentacja medyczna:

• szpitale tymczasowe;
• skierowanie na szczepienie przeciwko COVID-19;
• Karta Szczepień.

8. Digitalizacja dokumentacji medycznej:

• możliwość zmiany postaci dokumentacji medycznej prowadzonej i przechowywanej w postaci papierowej na postać elektroniczną (wyjątki);
• jak następuje digitalizacja dokumentacji medycznej?;
• czy można wykorzystać każdy z podpisów zewnętrznych?;
• dokument powstały w wyniku digitalizacji dokumentacji medycznej jest równoważny oryginałowi tego dokumentu;
• obowiązek wezwania pacjenta do odbioru – przykłady jak optymalnie przeprowadzić proces od strony organizacyjnej;
• możliwość digitalizacji deklaracji wyboru i dokumentów niezbędnych do rozliczenia umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej;
• czy istnieje obowiązek digitalizacji dokumentacji medycznej?

9. Podłączenie systemów usługodawców do systemu P1:

• definicja „elektronicznej dokumentacji medycznej” (ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia);
• definicja „dokumentacji medycznej prowadzonej w postaci elektronicznej” (rozporządzenie w sprawie dokumentacji medycznej);
• porównanie pojęć;
• podłączenie systemów usługodawców (kogo dotyczy?) do systemu P1;
• sposób rejestracji, czyli procedura utworzenia wniosku krok po kroku;
• generator plików CSR oraz certyfikaty TLS i WSS;
• podłączenie poprzez skorzystanie z aplikacji gabinet.gov.pl – dla kogo?;
• co usługodawca zamieszcza w SIM w czasie rzeczywistym?;
• co usługodawca zamieszcza w SIM niezwłocznie, nie później niż w terminie 1 dnia od zakończenia zdarzenia medycznego?;
• Instrukcja stosowania Polskiej Implementacji Krajowej HL7 CDA;
• terminy wdrożenia.

10. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 maja 2018 r. w sprawie rodzajów elektronicznej dokumentacji medycznej:

• informacja o rozpoznaniu choroby, problemu zdrowotnego lub urazu, wynikach przeprowadzonych badań, przyczynie odmowy przyjęcia do szpitala, udzielonych świadczeniach zdrowotnych oraz ewentualnych zaleceniach – w przypadku odmowy przyjęcia pacjenta do szpitala;
• informacja dla lekarza kierującego świadczeniobiorcę do poradni specjalistycznej lub leczenia szpitalnego;
• karta informacyjna z leczenia szpitalnego;
• termin wejścia w życie;
• czy te dokumenty należy zamieszczać w SIM?

11. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 października 2019 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rodzajów elektronicznej dokumentacji medycznej:

• opis badań diagnostycznych, innych niż laboratoryjne;
• wyniki badań laboratoryjnych wraz z opisem;
• wejście w życie 25 kwietnia 2020 r.;
• wejście w życie 25 kwietnia 2021 r.;
• jak rozróżnić które dokumenty od kiedy mają być elektroniczne? – prezentacja stanowiska Ministerstwa Zdrowia.

12. Pozostałe nowości elektronicznej dokumentacji medycznej (EDM):

• internetowe konto pacjenta (IKP);
• aplikacja gabinet.gov.pl jako bezpłatne narzędzie do wystawiania e-recept i e-skierowań;
• e-zlecenie;
• terminy wdrożenia;
• informacja dla pacjenta w formie SMS lub e-mail (wskazane w SIM).
• indeksacja dokumentacji medycznej;
• przekazywanie do SIM danych zdarzenia medycznego przetwarzanego w systemie informacji;
• terminy wdrożenia.

13. e-ZLA, czyli zaświadczenie lekarskie w formie elektronicznej:

• upoważnienie do wystawiania elektronicznych zwolnień lekarskich (e-ZLA) w formie decyzji Zakładu Ubezpieczeń Społecznych;
• kwalifikowany podpis elektroniczny;
• podpis potwierdzony profilem zaufanym ePUAP;
• sposób potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępny w systemie teleinformatycznym udostępnionym przez ZUS;
• elektroniczna skrzynka podawcza ZUS;
• treść zaświadczenia lekarskiego;
• profil informacyjny każdego lekarza;
• rejestr zwolnień lekarskich w ZUS;
• kontrola prawidłowości zwolnień lekarskich;
• cofnięcie upoważnienia do wystawiania zwolnień lekarskich;
• procedura awaryjna w przypadku braku możliwości dostępu do Internetu;
• opis krok po kroku jak uzyskać decyzję ZUS, a następnie wystawić zwolnienie lekarskie w formie elektronicznej;
• upoważnienie do wystawiania zwolnień lekarskich przez inne osoby (tryb i warunki);
• wymóg dla wszystkich lekarzy w Polsce od 1 grudnia 2018 r.

14. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie zmiany rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej:

• § 10a uchylony, nie wszedł w życie z dniem 1 stycznia 2019 r.;
• przyszłościowo bardzo ważna zmiana dla świadczeniodawców;
• elektroniczna historia choroby – w przypadku świadczeniodawcy wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne;
• elektroniczna historia zdrowia i choroby – w przypadku świadczeniodawcy udzielającego ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych;
• wyjątek dla praktyk indywidualnych realizujących umowę w rodzaju podstawowa opieka zdrowotna;
• co z podmiotami leczniczymi wykonującymi stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne inne niż szpitalne?;
• warunek „prowadzenia indywidualnej dokumentacji medycznej w rozumieniu przepisów ustawy o prawach pacjenta w postaci elektronicznej, przy czym w przypadku wystawiania skierowań co najmniej poprzez nanoszenie danych za pomocą wydruku” (5 punktów).

15. Szczególne wymagania dotyczące dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej:

• co sprawdzić przed nabyciem programu komputerowego?;
• identyfikacja osoby dokonującej wpisu i rejestrowanych przez nią zmian;
• wydruk w formach określonych w rozporządzeniu;
• reguły skanowania dokumentacji papierowej do programu komputerowego;
• zasady niszczenia dokumentacji papierowej – kiedy i jak?;
• udostępnianie i eksport danych.

16. Dokumentacja prowadzona przez lekarza, pielęgniarkę lub położną wystawiających recepty dla siebie (pro auctore) albo dla małżonka, zstępnych lub wstępnych w linii prostej oraz rodzeństwa (pro familiae).

17. Dokumentacja medyczna w badaniach klinicznych.

18. Dokumentacja medyczna w medycynie pracy.

19. Warunki i okres przechowywania dokumentacji medycznej.

20. Udostępnianie dokumentacji medycznej:

• pacjentowi;
• osobie trzeciej;
• wykaz uprawnionych organów i podmiotów z ustawy;
• pojęcie wyciągu, odpisu i kopii;
• czy pacjent ma prawo do oryginałów dokumentacji?;
• czy można przesyłać dokumentację medyczną za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej?;
• nowa wysokość opłat za udostępnienie dokumentacji medycznej;
• wykaz zawierający informacje dotyczące udostępnianej dokumentacji medycznej – obowiązkowy od 11 maja 2017 r.;
• prawo do bezpłatnego udostępnienia dokumentacji medycznej pacjentowi albo jego przedstawicielowi ustawowemu – ustawa zapewniająca stosowanie RODO obowiązująca od 4 maja 2019 r.;
• zakres prawa do nieodpłatnego egzemplarza dokumentacji (wyłączenia);
• bez opłaty tylko na wyraźny wniosek pacjenta? – jak się zachować przy udostępnianiu dokumentacji medycznej.

21. Zgoda na zabieg medyczny:

• zgoda pacjenta;
• zakres uprawnień opiekuna faktycznego;
• prawa pacjenta małoletniego;
• rola sądu opiekuńczego;
• postępowanie wobec pacjenta nieprzytomnego;
• prawo do informacji o stanie zdrowia.